MammaTyper^®可准确识别低复发风险早期乳腺癌患者

　　数问生物旗下德国瑟可生物（CercaBiotechGmbH）今日宣布，在2026年欧洲病理学大会（ECP2026）上发表的欧洲多中心SCORE研究结果显示，瑟可生物乳腺癌分子分型产品妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）LRP模型能够准确识别出OncotypeDX^®复发评分（RS）≤25的低复发风险HR+/HER2−乳腺癌患者，有望成为无需中心实验室操作、在医院病理科可进行的高性价比的多基因检测，指导治疗方案选择和化疗豁免。

　　SCORE研究是一项由西班牙Valld'Hebron大学医院、VirgendelaVictoria大学医院与马拉加生物医学研究所共同开展的多中心研究，纳入211例已有OncotypeDX^®复发评分结果的HR+/HER2−乳腺癌病例，研究通过RT-qPCR检测并计算妈妈泰谱^®LRP评分，以识别被OncotypeDX^®判定为低复发风险（RS≤25）的患者为研究终点。

　　结果显示，妈妈泰谱^®LRP模型可以准确地识别出OncotypeDX^®RS≤25的低复发风险患者，与此前的德国多中心研究一致。最近北京大学第一医院牵头发表的中国人群研究则显示，妈妈泰谱^®LRP评分是早期HR+/HER2−乳腺癌的独立预后因素，且被判定为LRP低危的患者未能从辅助化疗中获益，从而进一步支持LRP可用于指导治疗方案选择和化疗豁免。

　　瑟可生物商业总监RichHughes先生表示："这些发现支持MammaTyper^®LRP作为一种本地可用、低成本的分子筛查工具，用于识别OncotypeDX^®RS≤25的低复发风险患者。我们对SCORE研究的结果感到鼓舞，也对MammaTyper^®成为广泛可及、具有成本效益且多功能的分子工具、助力乳腺癌个性化精准治疗的潜力充满期待。"

　　OncotypeDX^®（俗称"21基因检测"）是国际公认的早期乳腺癌复发风险多基因检测，但原研检测必须将样本寄到美国加州的实验室，检测周期长且价格昂贵，且尚未在中国注册，在中国和众多国家的可及性受限。妈妈泰谱^®已在意大利、西班牙等50多个国家和地区本地化应用，在中国注册并获得国家药监局认定为创新产品，进入头部医院，不仅在欧洲人群也在中国患者人群中得到临床研究验证，在南非的非洲人群多中心验证研究正在进行中。妈妈泰谱^®已被反复证明能够准确识别低复发风险乳腺癌患者，填补OncotypeDX^®的不足和空白，有望成为国际通用、广泛普及的本地化高性价比乳腺癌标准检测工具，为全球的乳腺癌患者的精准治疗提供指导。

　　关于妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）

　　妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）（通用名：人乳腺癌分子分型检测试剂盒；NMPA注册证号：国械注进20233400600）是一款基于荧光定量基因扩增技术检测多基因表达用于乳腺癌分子分型的试剂盒。妈妈泰谱^®无需病理人工阅片，而是对多基因表达精准定量，具有高度的可重复性，保证检测结果的客观性和可靠性，避免了传统人工病理阅片中的经验、习惯、专业度和关注度等人为主观因素，从而提高乳腺癌分型结果的客观性和一致性，指导治疗达到更好的效果。除了精准分型之外，在国内外的四十多项临床研究和发表论文中，妈妈泰谱^®也在腔面亚型预后指导化疗、预测原研OncotypeDx^®(21基因)复发风险RS低评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了明显的临床价值。妈妈泰谱^®已在中国和欧盟、英国、中东、南美洲、非洲等地50多个国家上市推广，进入了国内外多项指南和共识。

　　关于瑟可生物（CercaBiotechGmbH）

　　CercaBiotech是一家总部位于德国的诊断公司，是数问生物的全资子公司，致力于将新型诊断产品带入肿瘤学和女性健康国际市场，商业覆盖范围从德国经欧洲延伸至中东、南美、中亚、非洲和东南亚、印度。

　　关于数问生物：

　　数问生物专注于女性健康诊断产品和治疗药物的创新研发和商业化，打造女性健康创新诊断产品、检验服务和治疗的闭环，形成了母婴健康、乳腺肿瘤和生殖感染三条系列化产品线，全球首创产品已在50多个国家推广应用，拥有国内外乳腺肿瘤和病理渠道和专家资源，是乳腺诊断产品矩阵齐全、海外乳腺病理和国内乳腺临床渠道完善、专家资源丰富的公司之一，全新独创的产科和生殖道感染诊断产品受到国际专家关注和认可。公司旗下的数问观止医学检验中心获得美国病理学家协会（CAP）认证，为领先的新药研发公司提供伴随诊断的一站式服务。同时，公司独特的新药开发策略和模式正在国内外落地实施。数问生物将不断创新，让精准诊断和治疗服务每一位女性。

　　参考文献

　　• 基于RT-qPCR的孕激素受体、雌激素受体和Ki-67表达与激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌多基因复发风险的相关性（SCORE研究），EuropeanCongressofPathology2026。

　　• H-ALehr等。通过本地RT-qPCR标准化预测OncotypeDX^®风险等级，CancerRes.2019;79(4_Supplement):P2-07-08.doi:10.1158/1538-7445.SABCS18-P2-07-08

　　• DingM等，MammaTyper^®LRP模型用于识别早期ER+/HER2−乳腺癌低危患者的临床验证：从亚型分类到化疗降级。ClinicalBreastCancer，在线发表日期2026年8月24日。

　　• 妈妈泰谱^®和MammaTyper^®为数问生物注册商标。OncotypeDX^®为ExactSciencesInc.注册商标。