艾伯维今日宣布，艾可来^®（艾可瑞妥单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首个用于治疗二线及以上R/RFL的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式，为患者带来治疗新希望。

　　滤泡性淋巴瘤是一种源自B淋巴细胞异常增生的非霍奇金淋巴瘤（NHL），属于惰性淋巴瘤类型^[1]。我国发病率低于西方国家，但呈年轻化趋势，中位发病年龄约为50岁^[2]。滤泡性淋巴瘤目前无法实现治愈，患者会经历反复复发，生存预后随着复发次数的增加逐步恶化^[3]。其中一线治疗开始后24个月内出现早期进展（POD24）的患者，5年总生存率更低^[4]。

　　艾可来^®采用的是一种全新的作用机制，它通过1:1结合CD20与CD3^[5]，激活T细胞对肿瘤恶性B细胞的杀伤。其抗体结构的Fc段中，部分效应子功能被设计沉默。这一机制在滤泡性淋巴瘤治疗中具有重要意义，可降低因免疫系统过度激活导致的不良反应风险。

　　本次批准基于关键性全球Ⅲ期EPCORE^®FL‑1研究。该研究对比固定疗程艾可瑞妥单抗联合R²(来那度胺和利妥昔单抗)方案与标准治疗R²方案在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的疗效。结果显示，该联合方案有望重新定义FL治疗格局，使患者更早获益。

　　EPCORE^®FL‑1研究入组人群广泛，涵盖既往接受过一线治疗到多线治疗后的FL患者。

　　与R²方案相比，艾可瑞妥单抗+R²联合治疗可显著降低疾病进展或死亡风险达79%（HR=0.21，95%CI：0.14‑0.31，p<0.0001）

　　各维度疗效数据表现优异：

　　总缓解率（ORR）：艾可瑞妥单抗+R²组95%vsR²组79%（p<0.0001）

　　完全缓解率（CR）：艾可瑞妥单抗+R²组83%vsR²组50%（p<0.0001）

　　中位无进展生存期（PFS）：艾可瑞妥单抗+R²组尚未达到（NR），R²组仅11.7个月

　　总生存率（OS率）：艾可瑞妥单抗+R²的16个月OS率为95.8%，显著高于R²组的88.8%，P＜0.0039

　　至下一线治疗的时间（TTNT）：艾可瑞妥单抗+R²组治疗16个月后仍有92.8%的患者无需接受下次治疗，R²组仅为64.9%，P＜0.0001

　　EPCOREFL-1研究中，艾可来^®联合R²方案的安全性特征，总体与对照组以及已知的安全性特征一致。

　　上海交通大学附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示："FL一线化疗免疫疗法能使患者获得较为持久的缓解，但一旦复发，后续治疗的缓解持续时间会逐步缩短。复发难治FL治疗中仍然存在疗效有限、安全性提升等未被满足的临床需求，现有治疗方案难以实现深度、持久的缓解，患者复发风险较高、治疗选择有限、临床亟需更具突破性的治疗方案。"

　　"艾可来®的获批，标志着我国滤泡性淋巴瘤治疗迈入了全新的时代。"中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授表示："艾可来®联合R²方案与R²单用方案相比，展现出更优的缓解效果和疾病控制能力，患者可获得更深更持久的缓解。该无化疗方案采用皮下注射给药，更加便捷，将大幅提升患者的依从性、生活质量和就医体验。"

　　哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示："复发难治FL的治疗已从传统的放疗、单一靶向药为主的模式，逐渐发展为多疗法互补协同的治疗格局。新型治疗方案在提升耐受性与安全性的同时，能更好地实现对疾病的长期控制，助力患者获得高质量的长期生存。随着艾可来®在中国获批，该药物已被纳入最新版《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026）》。期待这一国际前沿的治疗方案能够尽早惠及更多中国滤泡性淋巴瘤患者，推动中外诊疗水平同步接轨。

　　艾伯维副总裁、中国区制药总经理（内地及港澳）董莉君表示："艾可来^®的获批，是艾伯维在血液肿瘤领域持续深耕、不断重新定义治疗标准的重要里程碑，充分体现了我们始终以患者为中心、坚定推动医学创新的承诺。艾可来^®已在全球几十个国家和地区积累了近三年的临床应用经验，我们期待这一免化疗治疗新选择能够尽快惠及中国患者。未来，艾伯维将与广大医疗同仁携手并进，共同推动中国淋巴瘤诊疗水平迈向新的高度。"

　　1. NCCN：B细胞淋巴瘤。版本5.2021

　　2. ZhaJ, etal. JHematolOncol2021;14(1):131.

　　3. LiuJ,etal.Front.Oncol.13:126472.

　　4. CasuloC,etal.JClinOncol2015;33(23):2516-22.

　　5. Nizamuddin,ImranA.,andNancyL.Bartlett."Bispecificantibodiesinfollicularlymphoma."

Haematologica110.7(2024):1472.

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